Schonn 2021-08-24 hunn d'Cara Therapeutics a säi Geschäftspartner Vifor Pharma ugekënnegt datt hiren éischten-an-Klass Kappa Opioid Rezeptor Agonist difelikefalin (KORSUVA ™) vun der FDA fir d'Behandlung vu chronescher Nier Krankheet (CKD) Patienten guttgeheescht gouf. (positiv Moderéiert / schwéier Pruritus mat Hämodialyse Behandlung), et gëtt erwaart am 2022Q1 gestart ze ginn.D'Cara a Vifor hunn en exklusive Lizenzvertrag fir d'Kommerzialiséierung vu KORSUVA ™ an den USA ënnerschriwwen an ausgemaach KORSUVA ™ un Fresenius Medical ze verkafen.Dorënner, Cara an Vifor all 60% an 40% Gewënn deelen am Ofsaz Recetten aner wéi Fresenius Medical;all huet eng 50% Gewënn Undeel am Ofsaz Recetten aus Fresenius Medical.
CKD-assoziéiert Pruritus (CKD-aP) ass e generaliséierte Pruritus, dee mat héijer Frequenz an Intensitéit bei CKD Patienten optrieden, déi Dialyse maachen.Pruritus geschitt bei ongeféier 60% -70% vun de Patienten, déi Dialyse kréien, vun deenen 30% -40% mëttelméissegen / schwéiere Pruritus hunn, wat d'Liewensqualitéit eescht beaflosst (zB schlecht Schlofqualitéit) a mat Depressioun assoziéiert ass.Et gëtt keng effektiv Behandlung fir CKD-verwandte Pruritus virdru, an d'Zustimmung vun Difelikefalin hëlleft dem enorme medizinesche Bedierfnesgaart unzegoen.Dës Genehmegung baséiert op zwee pivotal Phas III klineschen Studien an der NDA Areechung: positiv Donnéeën aus de KALM-1 a KALM-2 Studien an den USA a weltwäit, an ënnerstëtzend Daten aus 32 zousätzlech klineschen Studien, déi weisen datt KORSUVA ™ gutt toleréiert ass. .
Net viru laanger Zäit koumen gutt Neiegkeeten aus der klinescher Studie vun Difelikefalin a Japan: 2022-1-10, Cara huet ugekënnegt datt seng Partner Maruishi Pharma a Kissey Pharma bestätegt hunn datt Difelikefalin Injektioun a Japan benotzt gëtt fir d'Behandlung vu Pruritus bei Hämodialysepatienten.Phase III klineschen Studien De primäre Endpunkt gouf erfëllt.178 Patienten kruten 6 Woche Difelikefalin oder Placebo an hunn un enger 52-Wochen Open-Label Extensiounsstudie deelgeholl.De primäre Endpunkt (Ännerung vum Pruritus numeresche Bewäertungskala Score) an de sekundären Endpunkt (Ännerung am Jucken Score op der Shiratori Severity Scale) goufe wesentlech verbessert vun der Baseline an der Difelikefalin Grupp am Verglach mat der Placebo Grupp a ware gutt toleréiert.
Difelikefalin ass eng Klass vun opioid Peptiden.Baséierend op dësem huet Peptide Research Institute d'Literatur iwwer opioid Peptiden studéiert, an d'Schwieregkeeten an d'Strategie vun opioid Peptiden an der Drogenentwécklung zesummegefaasst, souwéi déi aktuell Drogenentwécklungssituatioun.
Post Zäit: Februar-17-2022