Schonn den 24. August 2021 hunn Cara Therapeutics a säi Geschäftspartner Vifor Pharma ugekënnegt, datt säin éischten an senger Klass Kappa-Opioid-Rezeptor-Agonist Difelikefalin (KORSUVA™) vun der FDA fir d'Behandlung vu Patienten mat chronescher Nierenerkrankung (CKD) (positiv mëttelméissegen/schwéiere Pruritus mat Hämodialysebehandlung) guttgeheescht gouf, an et gëtt erwaart, datt et am éischte Quartal 2022 lancéiert gëtt. Cara a Vifor hunn en exklusiven Lizenzvertrag fir d'Kommerzialiséierung vu KORSUVA™ an den USA ënnerschriwwen a sech eens ginn, KORSUVA™ un Fresenius Medical ze verkafen. Ënnert hinnen hunn Cara a Vifor jeeweils 60% an 40% Gewënnundeeler um Ëmsaz ausser Fresenius Medical; allenzwee huet en 50% Gewënnundeel um Ëmsaz vu Fresenius Medical.
CKD-assoziéierte Pruritus (CKD-aP) ass e generaliséierte Pruritus, deen héichfrequenz an intensiv bei CKD-Patienten optrieden, déi Dialyse maachen. Pruritus trëtt bei ongeféier 60%-70% vun de Patienten op, déi Dialyse maachen, vun deenen 30%-40% mëttelméissegen/schwéiere Pruritus hunn, deen d'Liewensqualitéit eescht beaflosst (z.B. schlecht Schlofqualitéit) a mat Depressioun a Verbindung bruecht gëtt. Et gëtt keng effektiv Behandlung fir CKD-relatéierte Pruritus, an d'Zoustëmmung vun Difelikefalin hëlleft, déi enorm Lück am medizinesche Besoin ze schléissen. Dës Zoustëmmung baséiert op zwou pivotalen Phase III klineschen Studien an der NDA-Umeldung: positiv Donnéeën aus de KALM-1 an KALM-2 Studien an den USA a weltwäit, an ënnerstëtzend Donnéeën aus 32 weidere klineschen Studien, déi weisen, datt KORSUVA™ gutt verdroe gëtt.
Net laang hier koumen gutt Neiegkeeten aus der klinescher Studie iwwer Difelikefalin a Japan: Den 10. Januar 2022 huet Cara ugekënnegt, datt seng Partner Maruishi Pharma a Kissey Pharma bestätegt hunn, datt d'Difelikefalin-Injektioun a Japan fir d'Behandlung vu Pruritus bei Hämodialysepatienten benotzt gëtt. Phase III klinesch Studien Den primären Endpunkt gouf erreecht. 178 Patienten kruten 6 Wochen Difelikefalin oder Placebo a hunn un enger 52-Wochen Open-Label-Verlängerungsstudie deelgeholl. Den primären Endpunkt (Ännerung vum numeresche Bewäertungsskala fir Pruritus) an den sekundären Endpunkt (Ännerung vum Juckreizscore op der Shiratori Severity Scale) ware sech an der Difelikefalin-Grupp am Verglach mat der Placebo-Grupp signifikant vum Ausgangswäert verbessert a goufe gutt verdroen.
Difelikefalin ass eng Klass vun Opioidpeptiden. Op Basis dovun huet de Peptide Research Institute d'Literatur iwwer Opioidpeptiden ënnersicht an d'Schwieregkeeten a Strategien vun Opioidpeptiden an der Medikamentenentwécklung, souwéi déi aktuell Situatioun an der Medikamentenentwécklung zesummegefaasst.
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 17. Februar 2022