Etelcalcetid

Etelcalcetid API

Etelcalcetidass eng nei, syntheteschkalzimimetesch Peptidguttgeheescht fir d'Behandlung vunsekundären Hyperparathyroidismus (SHPT)bei erwuessene Patienten matchronesch Nierenerkrankung (CKD)empfänkenHämodialyseSHPT ass eng heefeg a eescht Komplikatioun vun enger Nierenerkrankung am Endstadium, verursaacht duerch Stéierungen am Kalzium-, Phosphor- a Vitamin D-Stoffwiessel. Eng persistent Erhéijung vunParathyroidhormon (PTH)kann dozou féierenNierenosteodystrophie, vaskulär Verkalkung, Häerz-Kreislauf-Krankheeten an erhéicht Mortalitéit.

Etelcalcetid bitt enggezielte, net-chirurgesch Optiounfir d'PTH-Niveauen bei Dialysepatienten ze kontrolléieren, wat e Kalziummimetikum vun der zweeter Generatioun representéiert matkloer Virdeeleriwwer oral Therapien wéi Cinacalcet.

Wierkungsmechanismus

Etelcalcetid ass esyntheteschen Peptidagonistvun derKalzium-senséierende Rezeptor (CaSR), déi sech op der Uewerfläch vun den Nebenschilddrüszellen befënnt. Et imitéiert d'Aktioun vum extrazelluläre Kalzium andeems et de CaSR allosteresch aktivéiert, wouduerch:

• Ënnerdréckung vun der Sekretioun vum Parathyroidhormon (PTH)

• Reduktioun vun der Serumkalzium- a Phosphorkonzentratioun

• Verbesserung vun der Kalzium-Phosphat-Homöostase

• Reduzéiert de Risiko vun Anomalien am Knochenumsatz a vaskulärer Verkalkung

Am Géigesaz zu oralen Kalzimimetika gëtt Etelcalcetid verabreichtintravenösno der Hämodialyse, wat d'Behandlungsadhärenz verbessert an d'Gastrointestinal-Niewewierkungen miniméiert.

Klinesch Fuerschung an Effizienz

Etelcalcetid gouf a verschiddene Phase-3-klineschen Studien evaluéiert, dorënnerzwou pivotal randomiséiert kontrolléiert Studienpublizéiert anDe LancetanNew England Journal vun der MedizinDës Studien hunn iwwer 1000 Hämodialysepatienten mat onkontrolléierter SHPT involvéiert.

Schlëssel klinesch Resultater enthalen:

• Statistesch signifikant Reduktioune vun den PTH-Niveauen(>30% bei der Majoritéit vun de Patienten)

• Iwwerleeën Kontroll vunSerumphosphor a Kalziumphosphatprodukt (Ca × P)

• Méi héich biochemesch Äntwertraten am Allgemengenam Verglach mat Cinacalcet

• Besser Patientenadhärenzwéinst der dräimol wöchentlecher IV-Administratioun no der Dialyse

• Reduktioun vun de Knochenumsatzmarker(z.B. knochenspezifesch alkalisch Phosphatase)

Dës Virdeeler ënnerstëtzen Etelcalcetid alsInjektiouns-Kalzimimetikum an der éischter Linnfir d'Gestioun vun SHPT bei Dialysepatienten.

API-Produktioun a Qualitéit

EisEtelcalcetid APIgëtt hiergestallt iwwerFestphas-Peptidsynthese (SPPS), wat eng héich Ausbezuelung, Rengheet a molekular Stabilitéit garantéiert. Den API:

• Entsprécht strenge ViraussetzungenGMP- an ICH Q7-Standarden

• Ass gëeegent fir de Gebrauch aninjizéierbar Medikamenter

• Ënnerworf ëmfangräichen analyteschen Tester, dorënner HPLC, Reschtléisungsmëttel, Schwéiermetaller an Endotoxinniveauen

• Ass verfügbar anPilot- a kommerziell Produktiounsskalaen

Therapeutescht Potenzial a Virdeeler

• Net-hormonell Behandlungfir SHPT bei CKD-Patienten an Dialyse

• IV-Wee garantéiert Konformitéit, besonnesch bei Patienten mat Pëllebelaaschtung oder gastrointestinaler Intoleranz

• Kann hëllefen ze reduzéierenlaangfristeg Komplikatiounenvun Mineral- a Knochenstéierungen (CKD-MBD)

• Kompatibel mat Phosphatbinder, Vitamin-D-Analoga a Standarddialyseversuergung