Indikatioun (genehmegt Gebrauch): Am Joer 2019 huet d'FDA et fir d'Behandlung vun erworbener, generaliséierter hypoaktiver sexueller Verlaangenstéierung (HSDD) bei Fraen an der Premenopause guttgeheescht, wann den Zoustand bedeitend Belaaschtung verursaacht an net op aner medizinesch/psychiatresch Zoustänn oder Medikamentenniewewierkunge zeréckzeféieren ass.
Wierkungsmechanismus
PT-141 ass en Melanocortin-Rezeptoragonist (haaptsächlech MC4-Rezeptor), deen de sexuelle Verlaangen iwwer Weeër am Zentralnervensystem moduléiert.
Am Géigesaz zu PDE5-Inhibitoren (z. B. Sildenafil), déi haaptsächlech d'Bluttgefässer beaflossen, wierkt PT-141 zentral fir sexuell Motivatioun an Erregung ze beaflossen.
Pharmakologie & Doséierung
Administratioun: Subkutan Injektioun, no Bedarf (op Ufro).
Zugeloossene Dosis: 1,75 mg subkutan
Pharmakokinetik:
Tmax ≈ ~60 Minutten
t½ ≈ 2–3 Stonnen
D'Effekter kënnen e puer Stonne daueren, a verschiddene Berichter bis zu ~16 Stonnen.
Klinesch Effizienz (Phase III Studien – RECONNECT, 24 Wochen, RCTs)
Primär Endpunkten:
Index vun der weiblecher sexueller Funktioun – Wonschberäich (FSFI-D)
Skala fir sexuell Belaaschtung bei Fraen (FSDS-DAO)
Schlësselresultater (gepoolte Studien 301 + 302):
FSFI-D Verbesserung: +0,35 vs. Placebo (P<0,001)
Reduktioun vum FSDS-DAO-Score: −0,33 vs. Placebo (P<0,001)
Aner Endpunkte: Ënnerstëtzend Resultater (sexuell Funktiounswäerter, vu Patienten uginn Zefriddenheet) hunn eng positiv Tendenz gewisen, awer zefriddestellend sexuell Evenementer (SSEs) hunn net ëmmer konsequent signifikant Ënnerscheeder gewisen.
Niewewierkungen (am heefegsten a Studien gemellt)
Heefeg (≥10%):
Iwwelzegkeet (~30–40%; bis zu ~40% a Studien gemellt)
Spullen (≥10%)
Kappwéi (≥10%)
Kardiovaskulär Auswierkungen:
Transient Erhéijunge vum Blutdrock a Verännerungen an der Häerzfrequenz goufen observéiert, déi normalerweis bannent e puer Stonnen erëm verschwannen.
Kontraindikéiert oder mat Vorsicht bei Patienten mat onkontrolléierter Hypertonie oder kardiovaskulärer Krankheet benotzt.
Liewer: Selten Berichter iwwer transienten Erhéijunge vu Liewerenzymen; extrem rar Fallberichter suggeréieren eng méiglech akut Liewerschied, awer net heefeg.
Laangfristeg Sécherheet (Erweiderungsstudie)
Eng 52-Wochen Open-Label Verlängerungsstudie huet dauerhaft Verbesserunge vum Wonsch ouni nei wichteg Sécherheetssignaler festgestallt.
De laangfristege Sécherheetsprofil gëtt allgemeng als gutt verträglich ugesinn, woubäi déi wichtegst Verträglichkeitsproblemer nach ëmmer kuerzfristeg Niewewierkungen wéi Iwwelzegkeet sinn.
Schlësselnotizen fir d'Benotzung
Déi zougelooss Populatioun ass limitéiert: Nëmme fir Fraen virun der Menopause mat erwuerwener, generaliséierter HSDD.
Net breede guttgeheescht fir Männer (ED oder geringt Verlaangen bei Männer bleift nach am Fuerschungsberäich).
Sécherheetsscreening ass entscheedend: Hypertonie, kardiovaskulär Krankheeten an d'Liewergeschicht sollten iwwerpréift ginn, ier d'Medikament verschriwwe gëtt.
Kuerz Zesummefassung vun den Donnéeën
FDA-Zoustëmmung: 2019 (Vyleesi).
Dosis: 1,75 mg subkutan Injektioun, op Ufro.
PK: Tmax ~60 min; t½ 2–3 Stonnen; Effekter bis zu ~16 Stonnen.
Effizienz (Phase III, zesummegefaasst):
FSFI-D: +0,35 (P<0,001)
FSDS-DAO: −0,33 (P<.001)
Niewewierkungen:
Iwwelzegkeet: bis zu ~40%
Spullen: ≥10%
Kappwéi: ≥10%
Transient Blutdrockerhéijungen festgestallt.
Vergläichstabell & Grafik (Zesummefassung)
| Studie / Datentyp | Endpunkt / Mooss | Wäert / Beschreiwung |
|---|---|---|
| Phase III (301+302 zesummegefaasst) | FSFI-D (Wonschdomän) | +0,35 géintiwwer Placebo (P<0,001); FSDS-DAO −0,33 |
| Niewewierkungen | Iwwelzegkeet, Roudechkeet, Kappwéi | Iwwelzegkeet ~30–40% (max ~40%); Roudechkeet ≥10%; Kappwéi ≥10% |
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 30. September 2025